กว่าจะได้ ยาใหม่ ที่ได้มาตรฐาน มาให้เราได้ใช้

-ลองกินXXX ดูสิ แข็งแรงขึ้น อายุยืน ต้านมะเร็งด้วยนะ … เรามักจะได้ยิน หรือ มีคนชวนให้ซื้อ หรือ กิน ยา หรือ อาหารเสริมบางอย่าง กันบ่อยๆ ในยุคนี้

-ก่อนจะซื้อ หรือจะกิน ก็อยากให้ลองคิด ให้รอบคอบนิดหน่อยครับ เพราะว่า ของที่กินเข้าไปแล้ว เอาออกไม่ได้ กินแล้วถ้ามีอันตรายอาจจะถึงชีวิต (เช่น ไซยาไนด์) หรือ อาจจะทำให้อวัยวะภายในเสียหาย ตับหรือไตพัง ตาปอด ปอดอักเสบ ฯลฯ  และ บางครั้ง กินไป ก็ไม่ได้ประโยชน์ เสียเงินฟรี

-ปัจจุบัน ทางการแพทย์ มียา ที่วิจัย ค้นคว้า และ ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ด้านยา ของ อย. (อย. หมวดยา ไม่ใช่หมวดอาหารหรือเครื่องสำอางค์) ให้เราสามารถใช้กิน หรือ ฉีด หรือ นำเข้าสู่ร่างกาย รวมถึง วิธีการรักษาต่างๆ ไม่ว่าจะเป็นการผ่าตัด ฝังเครื่องมือไว้ในร่างกาย ฉายรังสี ฯลฯ ที่เราเชื่อถือ และ ยังวางใจ ให้แพทย์ทำการรักษาเรา เพราะ เราเชื่อว่า ทางการแพทย์ มีวิธีการที่ได้มาตรฐาน ผ่านการพิสูจน์ว่า ได้ผล และ ปลอดภัย มาใช้กับเรา … แต่ หลายคนอาจจะไม่รู้ว่า เขาทำกันอย่างไร เพื่อให้ได้มาตรฐาน ดี และ ปลอดภัย เลยอยากนำเรื่องราว มาแบ่งปันกัน เพราะ อย่างน้อยในฐานะแพทย์ ที่เป็นผู้ใช้ และ ผู้ค้นคว้าวิจัย เครื่องมือ หรือ วิธีการใหม่ ๆ ก็ต้องมั่นใจ และ แน่ใจว่า สิ่งที่เราให้ หรือ นำเข้าสู่ร่างกายคนไข้ เป็นสิ่งที่ดี ได้ผล และ ปลอดภัยครับ

-การเดินทาง เริ่มจาก การได้ข้อมูล หรือ แนวคิดจากความรู้พื้นฐานด้าน สรีรวิทยา ชีวเคมี กายวิภาพ เภสัชวิทยา หรือ แม้แต่ ในปัจจุบันความรู้เกี่ยวกับ การทำงานระดับเซลล์ของร่างกาย บวกกับ สมมุติฐานต่างๆ ว่า หากร่างกายเรา ได้รับ สิ่งนั้น สิ่งนี้ จะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของร่างกาย ทั้งในระดับ อวัยวะ ระบบหายใจ ระบบประสาท ฯลฯ เมื่อได้แนวคิด หรือ idea ว่า สามารถสร้างสิ่งต่างๆ ให้เกิดขึ้นกับร่างกายมนุษย์ได้ ก็จะมีการทำการศึกษาทดลอง โดยเริ่มในระดับหลอดทดลอง เอาส่วนของเนื้อเยื่อ หรือ เชื้อโรค มาทำการพิสูจน์กับสารต่างๆ หรือ ยาต่างๆที่เราคิดว่าใช้งานได้ หากพบว่า มีผลสัมฤทธิ์ ในระดับหลอดทดลอง จะเริ่มมีการนำมาสกัด เพื่อให้ได้สารที่บริสุทธิ์ ไม่มีสิ่งเจือปน ทำซ้ำๆ ในหลอดทดลอง จนแน่ใจว่าน่าจะได้ผล จึงขยับมา ทำการศึกษากับสัตว์ทดลอง  ซึ่งมีการควบคุม สิ่งแวดล้อมเป็นอย่างดี และ ศึกษาผลกระทบต่อสัตว์ และ อวัยวะต่างๆ ของสัตว์ทดลอง (รวมถึงการนำเนื้อเยื่อของสัตว์มาผ่าพิสูจน์ เพื่อดูการเปลี่ยนแปลง)…. ระยะเวลาของการศึกษาช่วงนี้ อาจจะเป็นปี หรือ หลายปี หรือ นับสิบปี  และ ต้องใช้ความพยายาม และ ลงทุน ทั้งเครื่องมือ แรงงาน จำนวนมาก อีกทั้ง แนวคิด หรือ สิ่งที่คิดว่าน่าจะใช้ได้ เมื่อนำมาศึกษาแล้ว พบว่า ใช้ได้จริง ไม่ถึง 30% เป็นการทดลองที่สูญเปล่าเสียส่วนใหญ่

-เมื่อโชคดี ได้ยา หรือ สิ่งที่คิดว่า ใช้ได้ผล จะเริ่มเข้าสู่การศึกษาในคน …. ซึ่งการศึกษา ในคน จำเป็นต้องทำกันอย่างละเอียดมากๆ เพราะ นั่นหมายถึง อะไรที่เกิดขึ้น หากแก้ไขไม่ได้ อาจจะมีอันตรายถึงชีวิต หรือ พิการ จึงมีการกำหนดมาตรฐาน และ คนที่จะทำการศึกษาในคน ทีมงานทุกคน ต้องผ่านการฝึกฝน และ รับรอง ว่าสามารถทำได้จริง ตามมาตรฐาน คุณภาพและความปลอดภัย โดยเริ่มจากคนกลุ่มเล็กๆ ที่เป็นอาสาสมัครคนที่ร่างกายปกติก่อน ส่วนใหญ่ ไม่เกิน 10 คน เป็นการศึกษาที่เรียกว่า phase 0 และ phase 1 (First in human) โดยใช้ยาที่ผ่านการควบคุมการผลิตในสัตว์ทดลอง และ เคยทดลองกับสัตว์แล้ว ว่า ได้ยาแค่ไหน สัตว์อาจจะมีอันตรายถึงชีวิต จะลดขนาดยาลง จนมั่นใจว่า ปลอดภัย และ ดูว่า ยาดังกล่าวได้ผล ตามที่ต้องการหรือไม่ (ถ้าให้ยาน้อย จนไม่เกิดอันตรายอาจจะไม่ได้ผล) เมื่อผ่านการศึกษา phase 1 แล้ว เราจะได้ข้อมูลว่า ยาแค่ไหน ไม่เกิดอันตราย และ ได้ผลในการรักษาอย่างที่เราต้องการ

-เข้าสู่การศึกษาระยะที่ 2 จะทำให้คนจำนวนมากขึ้น เพื่อดูว่า มีการแปรผัน ของ การให้ยา ในแต่ละคน ต่างกันไหม เช่น ยานี้ ถ้ากิน จะได้ผลแค่ไหน ยานี้ ถ้าฉีดจะได้ผลแค่ไหน เมื่อกินแล้ว แต่ละคน จะดุดซึมยาเข้าสู่ร่างกายมากน้อยแค่ไหน และ เมื่อเข้าสู่ร่างกายจะยังออกฤทธิ์ ได้อยู่ไหม และ ไม่มีอันตราย ที่เราไม่ได้เจอในการศึกษา phase 1 หรือเปล่า เพราะ เราศึกษา phase 1 ในอาสาสมัครเพียงไม่กี่คน และ ในระยะที่ 2 นี้ อาจจะเริ่มมีการศึกษา กับคนที่เจ็บป่วยจริงๆ เพื่อดูการตอบสนอง หรือ การเปลี่ยนแปลง ของคนเจ็บป่วยที่ สภาพร่างกายอาจจะไม่เหมือนคนปกติ

-เมือ่ผ่าน phase 2 และยังได้ผลอยู่ เพราะ ใน phase 1 และ 2 ยังอาจจะพบว่า ยา ดังกล่าว ไม่ได้ผล ไม่มีประสิทธิภาพ หรือ มีพิษ มากเกินไป ทำให้ การศึกษา ต้องตกไปอีก ร้อยละ 30-40 … จะนำเข้าสู่การศึกษา phase 3  ซึ่งในรอบนี้ จะใช้ยากับคนจำนวนมาก และในระยะนี้ มักจะมีการศึกษาเปรียบเทียบกับยาเดิม ที่เรารู้จัก และ ใช้กันอยู่ ว่าได้ผลจริงไหม ได้ผลดีกว่า ยาเดิมหรือเปล่า คุ้มค่ากับการนำมาใช้หรือไม่ และ มีกรณีไหนที่ได้ประโยชน์ กรณีไหนที่พม่มีประโยชน์ ระยะนี้ จะเป็นการศึกษาใหญ่โต กับคนจำนวนมาก หลักพันคนขึ้นไป ซึ่ง บ่อยครั้งเวลาเราเจ็บป่วยและ ไปพบแพทย์ที่โรงพยาบาลระดับมหาวิทยาลัย อาจจะได้ยินว่า มียาใหม่ มีการทดลองศึกษาอยู่ อยากจะเข้าร่วมการศึกษาไหม ก็จะอยู่ใน phase 3 นี้ ซึ่งในการศึกษา ก็ยังมีความเข้มงวดมาก มีการวัดผลที่ละเอียด รวมทั้ง ผลกระทบต่อการทำงานของอวัยวะต่างๆในร่างกายเราด้วย … การศึกษาระยะนี้ มักจะใช้เวลาเป็นปี หรือ หลายปี กว่าจะสรุปผลได้

-เมื่อผ่านการศึกษาระยะที่ 3 จะมีการนำยาเข้าสู่กระบวนการผลิต มีการจัดทำมาตรฐาน และ รวบรวมผลการศึกษาทุกระยะ เพื่อให้ อย ตรวจรับรอง เมื่อผ่านการรับรอง จึงจะสามารถถูกใช้ และ ขาย ในท้องตลาดครับ

-ดูแล้ว จะเห็นกว่า กว่าจะได้ยา หรือวิธีการแต่ละอย่างมารักษา ต้องมีการลงทุน และ ใช้เวลาในการศึกษามากมายมหาศาล แต่ อย่างน้อย ก็มั่นใจได้ว่า กว่าจะมาให้คนไข้ได้ใช้ จะได้ผล และปลอดภัย

-ตรงนี้ จะต่างกับ ที่เล่าตอนต้น ที่บางคน ก็บอกว่า เอาโน่น ผสมนี่ และ กินดูสิ รักษาอย่างนี้ได้ ทำให้เกิดข้อดีกับร่างกาย ผมดำ ตาหวาน ผิวดี แข็งแรง บำรุงตับ บำรุงไต ฯลฯ ซึ่ง คำบอกเล่าเหล่านั้นส่วนใหญ่ ไม่มีการศึกษา ที่มั่นใจว่า เราจะปลอดภัย และ ได้ผล คุ้มค่าแก่การกินเข้าไปครับ(